ESG Report 2025

質量保證部 質量負責人 客戶 投訴處理負責人 投訴處理負責人 相關部門 質量負責人 8.5.2 產品召回規定 聯邦制藥嚴格遵守國家藥監局發布的《藥品召回管理辦法》，依法建立《產品召回規程》，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評 估，必要時啟動召回程序。根據藥品質量問題或者其他安全隱患的嚴重程度，召回分為一級、二級、三級，並由質量保證部、藥品 安全委員會、召回工作小組按職責分工協作完成召回全過程管理。為確保召回系統的有效性，本集團對製劑產品及原料藥產品每兩 年進行一次模擬召回，涵蓋召回申請、計劃制定、通知發布、過程跟進、效果評估及產品處理的全過程，並按照一級召回時限要求 進行控制。所有召回記錄及相關調查資料均存檔長期保存。 本年度，本集團未發生任何產品召回事件。 召回工作小組 聯邦制藥始終將公眾用藥安全置於首位，嚴格遵循《藥物警戒質量管理規範》等相關法規要求，建立健全藥物警戒管理體系，對藥 品在整個生命週期內的安全性進行持續監測與評估。通過系統性的風險管理機制，我們致力於確保藥品獲益大於風險，為患者提供 安全、有效的治療選擇。 8.6 藥物警戒 審批《產品召回申請》 決定是否召回 如決定召回，須確定召回類型， 並組建召回工作小組 收集產品不良反應信息及產品 安全隱患信息 供安全隱患調查評估報告或 責令召回通知函 填寫《產品召回申請》 提 制定召回計劃 按召回級別落實處理程序 跟蹤最終處理結果 填寫《產品召回記錄》 對召回效果進行評價，並向藥監 部門提交召回總結報告 展開內部和外部調 查 整理調查情況，提 出處理建議 制定糾正預防措施 批准處理建議、糾 正預防措施 聯繫，充分理解 投訴內容，並掌 握相關信息 判斷投訴類型 投訴信息 回覆客戶 跟蹤投訴處理結果 跟蹤糾正和預防措 施有效性評估 記錄歸檔 72 聯邦制藥國際控股有限公司 2025 年環境、社會及管治報告