ESG Report 2025

8.6.1 藥物警戒管理體系 聯邦制藥旗下所有藥品上市許可持有人企業均已設立獨立的藥物警戒部門，團隊成員具備醫學、藥學等相關專業背景，確保藥物警 戒工作的專業性與可靠性。藥物警戒部門的核心職責包括： 系統性收集、處理及上報疑似藥品不良反應信息； 開展信號檢測與風險評估，及時識別並控制藥品潛在風險； 組織實施藥品上市後安全性研究，持續跟進藥品長期安全性特徵； 統籌藥物警戒相關教育培訓，編制及更新管理文件，不斷提升整體管理水平。 此外，本集團成立藥品安全委員會，由多個相關部門共同組成，負責重大藥品風險的研判決策、重大或緊急藥品安全事件的應急處 置、風險控制措施的審批，以及藥物警戒相關重大事項的審議。各部門之間保持高效協作與信息互通，形成對藥品不良反應及其他 用藥相關有害反應的監測、識別、評估與控制閉環。 8.6.2 不良反應監測與風險控制 聯邦制藥建立了多渠道、多維度的藥品不良反應信息收集網絡，確保全流程覆蓋醫生、藥師及患者等相關方： 銷售人員在日常業務中與醫療機構、藥品經銷商保持互動，及時收集臨床反饋； 藥品說明書中標明聯絡電話及傳真，便於醫患人員直接反饋； 官方網站設立疑似不良反應反饋郵箱，由專人負責接收與處理； 配備專人接聽不良反應反饋電話，確保信息通道暢通； 定期檢索國內外學術文獻及相關網站，主動捕捉臨床應用及學術研究中的安全性信息。 在風險識別與控制方面，本集團每年對各品種的不良反應監測情況進行系統性安全性分析，並形成分析報告。同時，依照內部制定 的定期安全性報告提交週期表及年度計劃，在規定時限內完成報告編寫與提交，確保持續符合法規要求。 對於收集到的藥品不良反應事件，本集團嚴格執行記錄、分析與處理流程，根據事件影響程度，在法規規定的時限內向國家藥品不 良反應監測機構、藥品監督管理部門或衛生行政機關報告。如發生嚴重藥品不良反應或群體不良事件，本集團將立即啟動藥品召回 程序，及時向社會發布公告，並提交藥品召回總結報告，確保將公眾健康風險降至最低。 1 2 3 4 1 2 3 4 5 73 聯邦制藥國際控股有限公司 2025 年環境、社會及管治報告