ESG Report 2025

8.3.2 質量監管 「質量興企、質量強企」是聯邦制藥的核心生產理念。獲得權威的質量認證不僅能確保藥品對客戶健康的保障，更能增強客戶對產 品的信任與信心。本年度，本集團已投產的生產基地中 44.4% 的基地已獲得 GB/T 19001-2016 / ISO 9001: 2015 質量管理體系認 證，進一步鞏固了我們在行業中的領先地位。作為中國首批全面通過 GMP 認證的綜合性製藥企業，本集團始終嚴格遵守相關規範， 持續滿足認證標準的要求。本年度，我們成功通過了多項國內外權威機構的質量認證。本集團全年共接受國內及國外的外部監管機 構檢查共 34 次，涵蓋約 60 種產品，且所有檢查均無嚴重缺陷，充分體現了我們在質量管理方面的卓越表現。本報告期內，本集團接 受外部監管機構檢查情況如下圖所示。 國際 GMP 認證與檢查 珠海公司無菌原料藥品種通過巴西國家衛生監督局（「 ANVISA 」）的現場 GMP 檢查。 內蒙古公司阿莫西林原料藥順利通過 ANVISA 的 GMP 現場檢查。 獸藥 GMP 認證與檢查 聯邦動保超 10 條原料藥生產線通過獸藥 GMP 現場驗收。 河南聯牧粉針劑、片劑、消毒劑及多條核心生產線通過獸藥 GMP 驗收。 內蒙古動保獲內蒙古自治區農牧廳頒發新版獸藥 GMP 證書。 內蒙古公司通過氨苄西林獸藥生產許可證及 GMP 檢查驗收。 國際標準認證 珠海公司生產的氨苄西林鈉無菌原料藥獲得由歐洲藥品質量管制局（「 EDQM 」）頒發的歐洲藥典適用性證書（「 CEP 證書」）。 檢測能力認可 珠海公司質檢中心通過中國合格評定國家認可委員會（「 CNAS 」）美國藥典、英國藥典檢測能力擴項評審。 2025 年 3 月，內蒙古公司阿莫西林原料藥順利通過 ANVISA 的現場 GMP 檢查。為期五天的檢查中，審計官對質量管 理體系、廠房設施、物料控制、生產及驗證過程等進行了全面嚴格的審查，涵蓋原料藥生產車間、質控實驗室及 倉儲設施等環節。公司完善的質量管理體系與規範的生產操作獲得審計官高度評價，認為企業質量管理水平符合 巴西 GMP 標準。此次認證為阿莫西林產品開拓南美市場奠定了堅實基礎。 內蒙古公司阿莫西林原料藥通過巴西 ANVISA GMP 檢查 66 聯邦制藥國際控股有限公司 2025 年環境、社會及管治報告