ESG Report 2025

風險應對 風險評估 風險識別 風險分析 風險評價 溝通與咨詢 監督與審查 啟動風險管理程序 哪些事情可能出錯？ 定量或定性風險（分節點進行） 該風險是否能被接受？ 選擇最合適的風險應對方案並實施 記錄與報告 產品放行是質量控制的最後一道防線。本集團制定了嚴格的產品審核放行程序，規定只有通過質量檢測的原料、半成品與成品才能 進入下一生產環節或對外發售。質量受權人承擔最終放行責任，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品註冊要求 和質量標準。在放行前，質量受權人須審核批生產記錄、批檢驗記錄、變更控制情況、偏差調查結果等，確認所有必需的檢查和檢 驗均已完成且符合要求。對於不合格的原料與成品，我們嚴格按照不合格品管理程序進行識別、調查、退貨或集中銷毀，杜絕任何 質量隱患流入市場。 為持續優化質量管理體系，本集團每年進行產品質量年度回顧，由質量保證部牽頭，生產車間、質檢中心、設備管理等部門共同參 與。回顧涵蓋所有質量指標、生產過程中的偏差、設備變更、穩定性考察結果、投訴退貨情況等，通過控制圖對關鍵質量屬性進行 趨勢分析，計算過程能力指數評價工藝控制水平。回顧報告經質量負責人審核批准後，針對發現的問題制定糾正預防措施，形成從 問題識別到措施落實再到效果評估的完整閉環。 65 聯邦制藥國際控股有限公司 2025 年環境、社會及管治報告 在風險管理方面，本集團建立了完善的質量風險管理規程，採用失效模式與影響分析（ FMEA )、危害分析與關鍵控制點 （ HACCP )等工具，對研發、技術轉移、商業生產到產品終止各環節的風險進行識別、分析、評估與控制，風險管理活動涵蓋工藝 設計、生產過程控制、變更、偏差、驗證、自檢、審計及產品質量回顧等關鍵領域，確保放行到市場的產品安全、穩定、有效。質 量保證部定期組織風險評估會議，邀請生產、技術、工程等相關部門共同參與，對潛在風險點進行跨部門評審，制定並跟蹤控制措 施的落實情況。本集團質量風險管理程序如下圖所示。