ESG Report 2025

藥品作為關係公眾健康的特殊商品，其產品責任涵蓋質量保障、安全監管、信息披露及客戶服務等多個維度。聯邦制藥嚴格遵循藥 品管理相關法規，建立了從研發、生產到售後的全鏈條責任管理體系，確保每一個環節都符合最高標準要求。在質量管理方面，我 們構建了由董事會及高級管理層直接監督的質量架構，實現從原料進廠到成品出廠的全流程追溯與控制；在監管合規方面，我們持 續通過國內外權威機構的質量認證，以嚴格的審計驗證體系有效性；在人才培養方面，我們系統化開展質量專業培訓，夯實質量管 理的根基；在信息披露方面，我們嚴格規範藥品標籤與說明書管理，確保患者獲得準確、完整的用藥信息。通過上述多維度舉措， 本集團致力於為消費者提供安全、有效、可靠的醫藥產品，切實履行企業的產品責任擔當。 8.3 產品責任 8.3.1 質量管理體系 聯邦制藥始終將產品質量視為企業發展的生命線，建立了由董事會及高級管理層直接監督的質量管理架構。集團企業負責人作為藥 品質量的主要責任人，全面負責提供必要的資源支持，確保質量管理部門獨立履行職責。在質量負責人的統籌下，質量保證部、質 檢中心、藥物警戒部及藥品註冊部門協同運作，形成自上而下的質量管理體系，將質量目標層層分解至各生產基地、車間及崗位， 確保每一位員工都對產品質量承擔明確責任。 環境監測 穩定性考察 留樣 報告 檢驗 取樣 藥品註冊 轉授受權人 現場管理 培訓管理 投訴、退貨、召回 驗證管理 1 偏差及 CAPA 管理 變更管理 自檢（內審） 物料及供應商管理 文檔及檔案管理 風險管理 藥政綜合管理 質量負責人 質量受權人 質量保證部 質檢中心 註冊部 本集團的質量管理體系嚴格遵循國家《質量管理體系要求》（ GB/T19001-2016 / ISO 9001:2015 ）編制並實施，涵蓋從研發、技術 轉移、商業生產到產品終止的全生命週期。在體系架構上，我們建立了由管理手冊、指導性文件、標準操作規程及記錄憑證構成的 四級文件系統，確保質量管理的每一個環節都有章可循、有據可查。從原輔料入庫、貯存到成品發放，我們實行嚴格的質量控制： 驗收時須確認供應商為合格供應商，逐項核對包裝完整性、批號、規格、貯藏條件及生產日期；與供應商簽訂質量保證協議，要求 提供安全性評估報告；制定詳細的倉儲溫濕度控制規定，確保物料妥善保管；與物流公司簽訂質量保證協議，保障運輸環節產品質 量不受影響。 64 聯邦制藥國際控股有限公司 2025 年環境、社會及管治報告 注釋 : 1.CAPA ( Corrective and Preventive Actions )管理是指為消除已發現的不合格或其他不期望情況的發生所採取的措施，以及為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的發生所 採取的措施。