ESG Report 2025

在助力海外客戶提升製藥標準方面，本集團作為全球領先的抗生素類原料藥供應商，不僅為發達國家大型醫藥企業提供高質量原料 藥和中間體，同時致力於協助發展中國家和欠發達國家的醫藥企業提升製藥水平。我們通過提供詳細的製劑資料、發貨時附帶樣品 及工作對照品，並提供工藝技術改進支援，幫助當地製劑生產商提高生產效率，有效控制藥品質量及穩定性。 本年度，聯邦制藥技術人員在陪同拜訪海外客戶過程中，針對客戶在生產環節遇到的質量問題進行現場技術支 持。技術人員深入了解問題成因，並結合客戶實際情況提供專業建議，協助客戶優化質量控制流程，提升產品質 量穩定性。 海外現場 支持 技術 抗生素濫用導致耐藥性上升，已對公共健康構成嚴重威脅，因此本集團積極倡導抗生素的合理使用。抗菌藥物是本集團的核心產品 之一，本集團嚴格遵循國家頒佈的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》及《抗菌藥物臨床應用分級管理目錄》，積極配合抗生素濫用的 管控工作，致力於減少抗生素濫用的情況。為應對抗生素耐藥性問題，本集團正在開展適用於耐藥細菌感染及真菌感染的 1 類新藥 注射用 TUL108 和 LB2332 。截至本年度，該項目處於臨床前研究階段。 8.2.4 關注罕見病 在《藥品註冊管理辦法》及《罕見病診療指南》等相關政策的引導與支持下，聯邦制藥充分發揮自身科研體系優勢，積極響應國家 號召，深入分析罕見病市場需求，大幅增加對罕見病藥物研發的資源投入，致力於改善我國罕見病的臨床治療現狀。本集團專注於 提升創新治療藥物在罕見病患者中的可及性，以讓更多的患者能夠受益。 陣發性睡眠性血紅蛋白尿症是一種後天獲得性溶血性疾病，其致病原因是造血幹細胞 PIG-A 基因突變引起一組通 過糖肌醇磷脂（ GPI ）錨連在細胞表面的膜蛋白的缺失，導致細胞性能發生變化而對補體敏感，從而引發血管內 溶血、潛在的造血 功能衰竭和血栓形成等病症。 PNH 發病率在西方國家為（ 1-2 ） /100 萬人口/年，標化人口為 1.3/100 萬人口/年。在我國，總發病率約 1/10 萬，較歐美常見。 目前 PNH 罕見病治療一線療法是抑制補體 C3 或 C5 單抗類藥物，這類藥物可以有效降低 PNH 患者體內的補體水準， 但此類藥物有注射疼痛，感染風險等缺陷，本集團在研口服小分子新藥 TUL321 膠囊是通過開發一款抑制補體旁路 途經 CFB 靶點的化合物，來達到對 PNH 患者體內補體的抑制效果，相較於對補體途徑全抑制的 C3 和 C5 單抗藥物， 將會更具安全性和用藥順應性， 2023 年 12 月諾華 CFB 靶點藥物 LNP023 成為全球首個被 FDA 獲批用於治療 PNH 的 單藥療法，故本集團同靶點新藥未來有機會用於 PNH 等罕見病的治療。 陣發性睡眠性血紅蛋白尿症（「 PNH 」） 63 聯邦制藥國際控股有限公司 2025 年環境、社會及管治報告