Annual Report 2025

管理層討論 與分析 15 聯邦制藥國際控股有限公司 二零二五年年報 研發進展 年內，本集團藥品研發主要進展包括： – 一月， 1 類創新藥 UBT251 注射液 慢性腎臟病適應症的 II 期臨床試驗註冊申請獲中國國家藥品監督管理局（「國 家藥監局」）臨床試驗默示許可。 – 一月， 司美格魯肽注射液 上市註冊申請獲國家藥監局受理。 – 三月， 1 類創新藥 UBT251 注射液 獲得美國藥品監督管理局（「 FDA 」）臨床試驗許可。 – 三月， 聚乙烯醇滴眼液 （規格： 1.4% （ 0.4ml:5.6mg ））通過國家藥監局上市審批。 – 三月， 利拉魯肽注射液 （聯邦優利泰 ® ，規格： 3ml:18mg （預填充））通過國家藥監局上市批准。 – 九月， 1 類創新藥注射用 UBT37034 關於超重或肥胖適應症的臨床試驗註冊申請獲得國家藥監局臨床試驗默示 許可。 – 十一月， 1 類創新藥 TUL01101 片 完成在中國中重度特應性皮炎成人受試者中的 II 期臨床研究，並達到預期目 標。 – 十二月， 左氧氟沙星滴眼液 （規格： 0.488% （ 5ml:24.4mg ））通過國家藥監局上市審批。 – 十二月， 鹽酸莫西沙星滴眼液 （規格： 0.5% （ 3ml:15mg ）、 0.5% （ 5ml:25mg ））通過國家藥監局上市審批。