ESG Report 2024

43 聯邦制藥國際控股有限公司 2024 年環境、社會及管治報告 產品召回流程 質量保證部 質量負責人 審批《產品召回申請》 決定是否召回 如決定召回，須確定召回類型， 並組建召回工作小組 召回工作小組 制定召回計劃 按召回級別落實處理程序 跟蹤最終處理結果 填寫《產品召回記錄》 對召回效果進行評價， 並向藥監部門提交召回總結報告 收集產品不良反應信息及產品 安全隱患信息 供安全隱患調查評估報告或 責令召回通知函 填寫《產品召回申請》 提 相關法律法規及指南 領域 內部政策 《藥物警戒質量管理規範》 藥物警戒 《藥物警戒體系檔、記錄與資料管理規程》 本集團不斷完善藥物警戒管理體系, 以確保公眾安全、合理、及有效地使用藥物。本集團旗下所有藥品上市許可持有人企業均已設 立獨立的藥物警戒部門，主要職責包括：系統性地收集、處理並上報疑似藥品不良反應信息；識別、評估並控制藥品潛在風險；開 展藥品上市後安全性研究，確保藥品長期使用的安全性；同時，組織藥物警戒相關的教育培訓，並編制相關管理文件，以提升整體 管理水平。團隊成員均具備醫學、藥學等相關學科背景，確保專業性與可靠性。此外，集團建立了一套完善的藥物警戒體系文件， 並開通了高效、暢通的不良反應信息收集渠道。 本集團還成立了藥品安全委員會，由多級相關部門組成，主要負責重大藥品風險研判、重大或緊急藥品安全事件、制定風險控制決 策，以及審議與藥物警戒相關的其他重大事項。各部門持續保持高效合作及溝通，對藥品不良反應及其他用藥有關的有害反應進行 監測、識別、評估和控制。 7.4 藥物警戒 7.4.1 藥物警戒管理 本集團建立了針對醫生、藥師及患者的有效資訊收集渠道，透過銷售人員與醫療機構或藥品經銷商互動、於藥品說明書提供聯絡電 話及傳真、在公司官網設立疑似不良反應反饋郵箱、專人接聽及處理藥品不良反應的反饋電話、定期檢索相關的學術文獻等方式， 主動搜集涉及臨床應用、學術研究及相關網站或論壇的藥品不良反應信息。 在風險識別和控制方面，本集團每年會對每個品種的不良反應監測情況進行安全性分析，並撰寫相應的分析報告。此外，按照內部 制定的定期安全性報告提交週期表及年度計劃，在規定時限內完成定期安全性報告的編寫和提交。 對於藥品不良反應事件，本集團會進行全面的記錄、分析與處理，並根據事件的影響程度，在規定的時間內向相關的國家藥品不良 反應監管機構、或藥品監督管理部門及衛生行政機關報告。如果出現嚴重的藥品不良反應或群體事件，本集團將啟動藥品召回程 序，並向社會發布公告，隨後提交藥品召回的總結報告，以確保公眾的安全和健康。 7.4.2 藥品不良反應報告