ESG Report 2024

36 聯邦制藥國際控股有限公司 2024 年環境、社會及管治報告 7.1.2 質量監管 本年度本集團接受外部監管機構檢查情況 GMP 符合性情況 珠海公司 第八次順利通過了墨西哥官方機構 COFEPRIS 的線上 GMP 檢查 「零缺陷」通過巴西 GMP 檢查 聯邦生物公司 酵母表達亞單位疫苗生產線為獸藥 GMP 合格生產線 内蒙古公司 順利完成首次韓國 GMP 現場認證 獲氨苄西林生產許可並順利通過他唑巴坦和氨苄西林生產線 GMP 符合性檢查 其他 阿莫西林鈉無菌原料藥再獲 CEP 證書 本年度，內蒙古公司成功通過韓國食品藥品安全部（ MFDS ）的 GMP 認證檢查，這是公司首次接受韓國藥政官方 的現場檢查。韓國以嚴格的藥品監管著稱，此次檢查涵蓋了阿莫西林原料藥的生產工藝、質量控制、物料管理、 公用系統及人員培訓等多個方面。審計官通過文件審查、現場考察及員工交流，全面評估了公司的生產環境及 管理體系，並對公司的 GMP 實施現狀給予了高度評價。此次認證標誌著公司 管理體系獲得國際認可，為拓 展國際市場奠定了堅實基礎。未來，公司將繼續遵循國際 GMP 標準，為全球使用者提供優質產品。 質 量 質量 內蒙古公司順利完成韓國 GMP 現場認證 「質量興企、質量強企」是我們的核心生產理念。獲得權威的質量認證不僅能確保藥品對客戶健康的保障，更能增強客戶對產品的 信任與信心。作為中國首批全面通過 GMP 認證的綜合性製藥企業，本集團始終嚴格遵守相關規範，持續滿足認證標準的要求。本年 度，我們成功通過了多項國內外權威機構的質量認證。本集團共有七大生產基地，其中 57.1% 的基地已獲得 GB/T 19001-2016/ISO 19001: 2015 質量管理體系認證，進一步鞏固了我們在行業中的領先地位。本集團全年共接受國內及國外的外部監管機構檢查共 25 次，涵蓋超過 81 種產品，且所有檢查均無嚴重缺陷，充分體現了我們在質量管理方面的卓越表現。