ESG Report 2024

本集團的質量管理體系嚴格依據國家《質量管理體系要求》( GB/T19001-2016 /ISO 9001:2015) 編制並實施，涵蓋了一系列全面的 管理程序，從原輔料和成品的入庫、貯存到發放，均實行嚴格的質量控制。在驗收原輔料時，驗收人員必須確認供應商為合資格供 應商，並對每批原輔料的包裝完整性、批號、規格、貯藏條件及生產日期等進行逐項核對。為確保原料的健康與安全性，我們與供 應商簽訂質量保證協議，並要求其提供相關的安全性評估報告。 物料貯存是生產過程中的重要環節，本集團制定了詳細的倉庫儲存及溫度濕度控制規定，根據物料特性安排合適的儲存環境，確保 物料得到妥善保管。在運輸環節，我們與委託的物流公司簽訂質量保證協議，確保產品在運送至市場的過程中符合質量和合規要 求，保障產品質量不受影響。 本集團建立了完善的質量風險管理規程，適用於藥品生產全生命週期中的各項活動，涵蓋從研發、技術轉移、商業生產到產品終止 的各個環節。該規程旨在指導對各類質量風險因素的識別、分析、評估、控制、審核與溝通，從而有效實施風險管理，降低風險損 害，確保藥品的安全性和有效性。此外，我們制定了嚴格的產品放行程序，規定只有通過質量檢測的原料、半成品與成品才能進入 下一生產環節或對外發售，確保不符合標準和規格的物料不會流入生產流程或市場。對於不合格的原料與成品，我們嚴格按照不合 格品管理程序進行識別、調查、退貨或集中銷毀，以杜絕質量隱患。 為進一步完善質量管理體系，集團每年對各品種產品質量進行不定期的風險評估，識別潛在風險點，並制定相應的控制措施。測試 的主要目的在於識別產品質量及安全的潛在風險，內容涵蓋測試頻率、測試背景、測試對象、檢測結果及處理方式等，以確保風險 管理的全面性和有效性。同時，本集團每年進行產品質量年度回顧，全面評估所有質量指標、生產過程中的偏差及生產設備的變 更，並提出改進措施，持續優化質量管理體系，確保產品質量的穩定性與可靠性。 35 聯邦制藥國際控股有限公司 2024 年環境、社會及管治報告 風險應對 啟動風險管理程序 記錄與報告 選擇最合適的風險應對方案並實施 風險評估 風險識別 風險分析 定量或定性風險（分節點進行） 風險評價 該風險是否能被接受？ 哪些事情可能出錯？ 溝通與咨詢 監督與審查