ESG Report 2024

7.1 質量管理 作為一家專業的藥品生產企業，本集團深知藥品質量對公眾健康的重要性，一直把質量保證視為核心任務之一。為確保最高標準的 質量控制，我們嚴格遵循藥品管理相關法規，並建立了全面且嚴謹的內部質量管理體系。從原輔料、半成品到成品，我們在每個環 節都嚴格把關，包括成分檢測、樣品測試、標籤及包裝核查，以及運輸和儲存管理等，確保質量控制程序的有效執行。憑藉垂直一 體化生產模式，我們實現了從原料進廠到成品出廠的全流程追溯，確保每一個生產環節和質控程序都符合相關標準，為消費者提供 安全、可靠的產品。 7.1.1 質量管理體系 本集團在各生產基地均建立了全面且嚴謹的質量管理體系，並由專職質量負責人進行全面監督與管理。在質量負責人的指導下，質 量管理部全面統籌並協調質量保證、質量檢測、藥物警戒以及藥品註冊等相關工作，確保各項流程嚴格執行，為產品質量提供全面 保障。 34 聯邦制藥國際控股有限公司 2024 年環境、社會及管治報告 質量負責人 質檢中心 註冊部 環境監測 穩定性考察 留樣 報告 檢驗 取樣 藥品註冊 轉授受權人 質量受權人 現場管理 培訓管理 投訴、退貨、召回 驗證管理 1 偏差及 CAPA 管理 變更管理 自檢（內審） 物料及供應商管理 文檔及檔案管理 風險管理 藥政綜合管理 相關法律法規及指南 領域 內部政策 《中華人民共和國藥品管理法》 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 《藥物非臨床研究質量管理規範》 《藥品生產質量管理規範》 《藥品生產監督管理辦法》 International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 《 ICH 指導原則》 FDA 《 藥品 cGMP 法規的質量系統方法》 歐盟《藥品 GMP 指南》 ISO9001:2015 質量管理體系認證 藥品管理 《 》 《 》 《 規程》 《 ） 規程》 《 規程》 《 》 《 規程》 《 》 質量風險管理規程 文件管理規程 偏差處理 檢驗結果超標（ OOS 調查 糾正和預防措施管理 驗證管理規程 產品審核放行管理 變更控制管理規程 質量保證部 注釋 : 1.CAPA ( Corrective and Preventive Actions 管理是指為消除已發現的不合格或其他不期望情況的發生所採取的措施，以及為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的發生所 採取的措施。 )