ESG Report 2024

22 聯邦制藥國際控股有限公司 2024 年環境、社會及管治報告 實用新型專利 10 項 發明專利 88 項 外觀設計專利 23 項 本集團的所有生產工藝和技術均源自自主研發，並會為每項創新成果申請專利保護。在提交新專利申請前，相關部門會進行詳細的 技術檢索與查新，以全面掌握相關技術或產品的知識產權現狀。信息與專利組在進行知識產權註冊時，也會同步開展專利和商標檢 索，以提升註冊效率，確保其合法合規且具有實際效力。 截至本年度，本集團已成功獲得 121 項專利，其中包括 88 項發明專利， 10 項實用新型專利及 23 項外觀設計專利。各項專利均有助於 保障本集團的利益。 5.6 醫學倫理 本集團成立了臨床研究中心，建立了覆蓋臨床試驗全過程的質量管理體系。該中心主要負責集團公司所有臨床試驗項目的臨床開發 策略和路徑制定、研究方案設計、組織與實施臨床試驗、項目管理、監查和質量管理等相關工作。 《中華人民共和國民法典》 《中華人民共和國藥品管理法》 《藥品註冊管理辦法》 《藥物臨床試驗質量管制規範》 《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》 《世界醫學協會赫爾辛基宣言》 相關法律法規及指南 醫學倫理 領域 內部政策 《聯邦制藥患者信息保護制度》 《醫藥代表備案審核管理制度》 《患者個人信息保護制度》 本集團所有臨床試驗均嚴格遵循《世界醫學協會赫爾辛基宣言》、《中華人民共和國民法典》、《中華人民共和國藥品管理法》、 《藥品註冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質量管制規範》及《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》等相關法規與倫理要 求，將受試者的權益和安全作置於首位。我們亦要求所有藥物臨床試驗必須獲得臨床試驗許可，制定科學、倫理、合規、可操作的 臨床試驗方案和工作計劃，包括但不限於項目管理計劃、監查計劃、資料管理計劃、風險管理計劃等。這些方案明確規定了原始資 料審閱、核對及溯源、監查頻次及要求、協同監查及稽查等流程。此外，所有試驗均需通過藥物臨床試驗機構和倫理委員會審查， 保證全體受試者簽署知情同意書。 我們致力於嚴格保護受試人的個人信息安全，通過匿名化或編碼等保密措施確保研究專案資料的保密性，从而降低因隐私泄露可能 带来的風險和潜在危害。 截至本年度，本集團正在進行 11 項新藥的臨床試驗，另有幾個創新藥和生物類似藥的臨床試驗即將啟動。在整個過程中，我們將持 續實施質量監控、審計、反饋和改進機制，從而確保臨床試驗的完整性和合規性。